Modelo de tres etapas

Modelo de tres etapas para investigación

El comité de expertos en investigación de resultados clínicos con Realidad Virtual (VR-CORE) publicó en JMIR Mental Health 2019 (v. 6, 1) un modelo de tres fases para el desarrollo de tratamientos y ensayos clínicos con Realidad Virtual. Tomando como base las directrices de la agencia sanitaria estadounidense Food and Drug Administration (FDA) para ensayos clínicos en terapias farmacológicas, el modelo pretende ser una referencia para evaluar la validez y el rigor científico de tratamientos que utilizan Realidad Virtual, así como las formas emergentes de Realidad Extendida, incluyendo la Realidad Aumentada y la Realidad Mixta.

Considerando que la Realidad Virtual presenta características específicas que requieren adaptación de protocolos y guías utilizados habitualmente en el campo biomédico, VR-CORE propone la siguiente descripción de fases:

VR1	Estudios centrados en el desarrollo de contenido a trabajar con el paciente y profesionales clínicos mediante un diseño centrado en el ser humano.
VR2	Estudios iniciales con un enfoque en la viabilidad, aceptabilidad, tolerabilidad y eficacia clínica inicial. Evaluación del uso de la RV en el ambiente natural (consulta externa, domicilio del paciente, hospitales).
VR3	Ensayos controlados aleatorios que comparan resultados clínicamente importantes entre la intervención y la condición de control.

Síntesis de los criterios propuestos para cada fase de la investigación sobre tratamientos con RV

Estudios RV1

RECLUTAMIENTO	Determinar la población de interés y tener en cuenta distintos factores: edad, género, etnia, salud, posición social.
OBSERVACIÓN	Aprender del comportamiento del paciente en el contexto clínico.
ENTREVISTA	Realizar entrevista cognitiva individual a los pacientes en la que se pueda conocer sus necesidades, luchas, experiencias, miedos, aspiraciones y expectativas.  Documentación de opciones según perfil.
MAPEO PACIENTES	Definición de la experiencia del paciente.  Descripción de la secuencia de eventos que el paciente va a experimentar durante el tratamiento con Realidad Virtual en el contexto de su enfermedad.
COLABORACIÓN DE EQUIPO	Recolectar y compartir la información derivada de la experiencia con pacientes, generando nuevas ideas.
FEEDBACK	Modificación del modelo según el feedback continuo del paciente, teniendo en cuenta la parte positiva y negativa del modelo.

Estudios RV2

POBLACIÓN	Estudio de una muestra representativa de la población destinataria, y que refleje con amplitud y profundidad a los pacientes target, arrojando resultados estadísticamente estables (Estimaciones- descriptivos).
ENTORNO	Seleccionar entorno clínico que represente el ambiente de destino del tratamiento con RV.
ACEPTACIÓN	Registrar la información sobre la aceptación o no del tratamiento con RV por parte de los pacientes (mediante entrevistas, grupos focales, cuestionarios…).
VIABILIDAD	Ayudar a identificar posibles barreras del tratamiento en el ambiente de destino, registrar información sobre la idoneidad de la periodicidad y prácticas, identificando posibles áreas de confusión.
TOLERANCIA	Medir y justificar los posibles efectos adversos físicos y psicológicos.
EFICACIA	Identificación y justificación de la selección de la información reportada por el paciente para evaluar la eficacia del tratamiento.   Realizar medidas antes y después del tratamiento comparando resultados.

Estudios RV3

POBLACIÓN	Estudio de una muestra representativa de la población destinataria del tratamiento con RV, en la que se describen claramente los criterios de inclusión y exclusión.
ENTORNO	Seleccionar entorno clínico que represente el ambiente de destino del tratamiento con RV.
ESTANDARIZACIÓN	Detallar el equipamiento, frecuencia y duración de las sesiones (timing). Seguir lista de comprobaciones TIDIER (sigla en inglés para Modelo para Descripción y Replicación de Intervenciones) para facilitar la replicación.
CONDICIONES CONTROL	Seleccionar y justificar la/s condiciones de control considerando el objetivo hipotético de compromiso y mecanismo de acción propuesto.  Aleatoriedad asegurada por un programa estadístico especializado.  Especificación de las técnicas, y el éxito en conseguir la aplicación ciega con pacientes e investigadores.
OBJETIVOS	Especificar previamente resultados y objetivos principales para el paciente. Asegurar una diferencia mínima clínicamente significativa en la condición objetivo entre el grupo control y tratamientos.  Objetivos secundarios que incluyan variedades clínicas. Registrar y medir los efectos adversos.
DURACIÓN	Selección y justificación del tiempo de tratamiento óptimo.
PRESENTACIÓN Y ANÁLISIS DE RESULTADOS	Reportar la significancia estadística (95%) del efecto positivo de la terapia en el objetivo principal de la terapia.  Predefinición de un código binario para poder medir la consecución del mínimo cambio significativo en los pacientes para poder calcular la significancia del tratamiento (para análisis multivariable lo óptimo más de 20 observaciones).
REGISTRO	El ensayo ha de estar registrado públicamente, sean positivos o negativos los resultados.