Modelo de tres etapas

Modelo de tres etapas para investigación

El comité de expertos en investigación de resultados clínicos con Realidad Virtual (VR-CORE) publicó en JMIR Mental Health 2019 (v. 6, 1) un modelo de tres fases para el desarrollo de tratamientos y ensayos clínicos con Realidad Virtual. Tomando como base las directrices de la agencia sanitaria estadounidense Food and Drug Administration (FDA) para ensayos clínicos en terapias farmacológicas, el modelo pretende ser una referencia para evaluar la validez y el rigor científico de tratamientos que utilizan Realidad Virtual, así como las formas emergentes de Realidad Extendida, incluyendo la Realidad Aumentada y la Realidad Mixta.

Considerando que la Realidad Virtual presenta características específicas que requieren adaptación de protocolos y guías utilizados habitualmente en el campo biomédico, VR-CORE propone la siguiente descripción de fases:

VR1 Estudios centrados en el desarrollo de contenido a trabajar con el paciente y profesionales clínicos mediante un diseño centrado en el ser humano.
VR2Estudios iniciales con un enfoque en la viabilidad, aceptabilidad, tolerabilidad y eficacia clínica inicial. Evaluación del uso de la RV en el ambiente natural (consulta externa, domicilio del paciente, hospitales).
VR3Ensayos controlados aleatorios que comparan resultados clínicamente importantes entre la intervención y la condición de control.

Síntesis de los criterios propuestos para cada fase de la investigación sobre tratamientos con RV

Estudios RV1

RECLUTAMIENTO  Determinar la población de interés y tener en cuenta distintos factores: edad, género, etnia, salud, posición social.
OBSERVACIÓN  Aprender del comportamiento del paciente en el contexto clínico. 
ENTREVISTA   Realizar entrevista cognitiva individual a los pacientes en la que se pueda conocer sus necesidades, luchas, experiencias, miedos, aspiraciones y expectativas. 
Documentación de opciones según perfil.  
MAPEO PACIENTES  Definición de la experiencia del paciente. 
Descripción de la secuencia de eventos que el paciente va a experimentar durante el tratamiento con Realidad Virtual en el contexto de su enfermedad.  
COLABORACIÓN DE EQUIPO  Recolectar y compartir la información derivada de la experiencia con pacientes, generando nuevas ideas.
FEEDBACK  Modificación del modelo según el feedback continuo del paciente, teniendo en cuenta la parte positiva y negativa del modelo.


Estudios RV2


POBLACIÓN
Estudio de una muestra representativa de la población destinataria, y que refleje con amplitud y profundidad a los pacientes target, arrojando resultados estadísticamente estables (Estimaciones- descriptivos).
ENTORNO Seleccionar entorno clínico que represente el ambiente de destino del tratamiento con RV.
ACEPTACIÓN  Registrar la información sobre la aceptación o no del tratamiento con RV por parte de los pacientes (mediante entrevistas, grupos focales, cuestionarios…).
VIABILIDAD  Ayudar a identificar posibles barreras del tratamiento en el ambiente de destino, registrar información sobre la idoneidad de la periodicidad y prácticas, identificando posibles áreas de confusión. 
TOLERANCIA Medir y justificar los posibles efectos adversos físicos y psicológicos.
EFICACIA  Identificación y justificación de la selección de la información reportada por el paciente para evaluar la eficacia del tratamiento.  
Realizar medidas antes y después del tratamiento comparando resultados.


Estudios RV3


POBLACIÓN

Estudio de una muestra representativa de la población destinataria del tratamiento con RV, en la que se describen claramente los criterios de inclusión y exclusión. 
ENTORNO Seleccionar entorno clínico que represente el ambiente de destino del tratamiento con RV.
ESTANDARIZACIÓNDetallar el equipamiento, frecuencia y duración de las sesiones (timing). Seguir lista de comprobaciones TIDIER (sigla en inglés para Modelo para Descripción y Replicación de Intervenciones) para facilitar la replicación. 
CONDICIONES CONTROLSeleccionar y justificar la/s condiciones de control considerando el objetivo hipotético de compromiso y mecanismo de acción propuesto. 

Aleatoriedad asegurada por un programa estadístico especializado. 

Especificación de las técnicas, y el éxito en conseguir la aplicación ciega con pacientes e investigadores. 
OBJETIVOSEspecificar previamente resultados y objetivos principales para el paciente. Asegurar una diferencia mínima clínicamente significativa en la condición objetivo entre el grupo control y tratamientos. 

Objetivos secundarios que incluyan variedades clínicas.

Registrar y medir los efectos adversos.
DURACIÓN  Selección y justificación del tiempo de tratamiento óptimo. 
PRESENTACIÓN Y ANÁLISIS DE RESULTADOSReportar la significancia estadística (95%) del efecto positivo de la terapia en el objetivo principal de la terapia. 

Predefinición de un código binario para poder medir la consecución del mínimo cambio significativo en los pacientes para poder calcular la significancia del tratamiento (para análisis multivariable lo óptimo más de 20 observaciones).
REGISTROEl ensayo ha de estar registrado públicamente, sean positivos o negativos los resultados.