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Modelo de três etapas para pesquisa
O comitê de especialistas em pesquisa de resultados clínicos com Realidade Virtual (VR-CORE) publicou em JMIR Mental Helth 2019 (v.6,1) um modelo de três fases para o desenvolvimento de tratamentos e ensaios clínicos com Realidade Virtual. Tomando como base as diretrizes da agência sanitária estadunidense Food and Drug Administration (FDA) para ensaios clínicos em terapias farmacológicas, o modelo pretende ser uma referência para avaliar a validade e rigor científico de tratamentos que utilizam Realidade Virtual, assim como as formas emergentes de Realidade Estendida, incluindo a Realidade Aumentada e a Realidade Mista.
Considerando que a Realidade Virtual apresenta características específicas que requerem adaptação de protocolos e guias utilizados habitualmente no campo biomédico, VR-CORE propõe a seguinte descrição de fases:
| VR1 | Estudos centrados no desenvolvimento de conteúdo a trabalhar com o paciente e profissionais clínicos mediante um desenho centrado no ser humano. |
| VR2 | estudos iniciais com u enfoque na viabilidade, aceitabilidade, tolerância e eficácia clínica inicial. Avaliação do uso da RV no ambiente natural (consulta externa, domicílio do paciente, hospitais). |
| VR3 | Ensaios controlados aleatórios que comparam resultados clinicamente importantes entre a intervenção e a condição de controle. |
Sínteses dos critérios propostos para cada fase de pesquisa sobre tratamentos com RV
Estudos RV 1
| Recrutamento | Determinar a população de interesse tendo em conta distintos fatores: idade, gênero, etnia, saúde, posição social. |
| Observação | Aprender do comportamento do paciente em contexto clínico. |
| Entrevista | Realizar entrevista cognitiva individual aos pacientes para que se possa conhecer suas necessidades, lutas, experiências, medos, aspirações e expectativas. Documentação de opções segundo o perfil. |
| Mapeamento de Pacientes | Definição da experiência do paciente. Descrição da sequência de eventos que o paciente vá experimentar durante o tratamento de Realidade Virtual no contexto de sua enfermidade. |
| Colaboração de Equipe | Reunir e compartilhar a informação derivada da experiência com pacientes, gerando novas ideias. |
| Feedback | Modificação do modelo segundo feedback contínuo do paciente, tendo em conta a parte positiva e negativa do modelo. |
Estudos RV 2
| População | Estudo de uma amostra representativa da população destinatária do tratamento com RV, em que se descrevem claramente os critérios de inclusão e exclusão. |
| Entorno | Detalhar o equipamento, frequência e duração das sessões (timing). Seguir lista de comprovações TIDIER ( sigla em inglês para Modelo para Descrição e Replicação de Intervenções) para facilitar a replicação. |
| Condições de Controle | Selecionar e justificar a/as condições de controle considerando o objetivo hipotético de compromisso e mecanismo de ação proposto. Aleatoriedade assegurada por um programa estatístico especializado. Especificação das técnicas, e o êxito em conseguir a aplicação cega com pacientes e investigadores. |
| Objetivos | Especificar previamente resultados e objetivos principalmente para o paciente. Assegurar uma diferença mínima clinicamente significativa na condição objetivo entre o grupo controle e tratamentos. Objetivos secundários que incluam variedades clínicas. Registrar e medir os efeitos adversos. |
| Duração | Seleção e justificação do tempo de tratamento ótimo. |
| Apresentação e Análise de Resultados | Reportar a significância estatística (95%) do efeito positivo da terapia no objetivo principal da terapia. Predefinição de um código binário para poder medir a realização do mínimo de mudanças significativas nos pacientes para poder calcular a significância do tratamento (para análises multivariáveis o melhor é mais de 20 observações. |
| Registro | O ensaio deve estar registrado publicamente, independentemente de que os resultados sejam positivos ou negativos. |
